一年2针，100%有效！祥瑞德防备 HIV新药获庞大 突破，艾滋病闭幕 者来了？

抗HIV（艾滋病病毒）药物赛道将迎来颠覆性新药。

本地 时间6月20日，美国生物制药公司祥瑞 德（GILD.NASDAQ）在官网发布了公司自研新药Lenacapavir一项Ⅲ期临床试验的中期结果 。数据表现 ，Lenacapavir在女性艾滋病毒袒露 前防备 （PrEP）的有服从 到达 100%，这一数据优于祥瑞 德现有的口服抗HIV药物Truvada（恩曲他滨替诺福韦片）。Lenacapavir是一款First-in-class（环球 首创）的长效HIV衣壳克制 剂，每半年一针，通过皮下注射。

消息发布后，6月20日，祥瑞 德股价大涨高出 8%，市值一夜之间暴涨约66.5亿美元（约合人民币超480亿元）。受此影响，6月21日，中国艾滋病药物研发的相干 企业亦应声大涨。前沿生物（688221.SH）、金凯生科（301509.SZ）20CM涨停，艾迪药业（688488.SH）也一度大涨超8%。

艾滋病，又被称为得到 性免疫缺陷综合征（AIDS），是由艾滋病病毒（HIV）感染引起的严峻 陵犯 免疫体系 的疾病。天下 卫生构造 （WHO）官网表现 ，艾滋病毒是一个庞大 的环球 公共卫生题目 ，迄今已有4040万人死于艾滋病毒感染。克制 2022年底，估计有3900万艾滋病毒感染者。

南非开普敦大学Desmond Tutu艾滋病毒中心 主任、国际艾滋病学会前任主席Linda-Gail Bekker表现 ：“固然 我们知道传统的艾滋病毒防备 方案在按处方服用时非常有效 ，但每年仅需给药两次的Lenacapavir不但 可以进步 服药的依从性，还可以资助 办理 某些人在服用或储存口服 PrEP 药物时大概 面对 的羞耻 和鄙视 。”

就Lenacapavir的研究筹划 ，以及与其他药物组合连合 开辟 等题目 ，6月21日，期间 财经向祥瑞 德方面发送采访邮件，克制 发稿未获复兴 。

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“抗艾霸主”再出击

安全 证券2021年陈诉 表现 ，环球 抗艾药物规模由2013年的229亿美元提拔 至2020年的409亿美元，预计到2023年将到达 468亿美元。

从环球 范围来看，艾滋病治疗药物的行业会合 度较高，此中 祥瑞 德就是市场份额占比最高的企业。祥瑞 德如今 拥有的Biktarvy、Complera / Eviplera、Descovy、Genvoya、Odefsey、Stribild 、Truvada等艾滋病治疗药物，而且 艾滋病治疗药物是祥瑞 德业务 收入的重要 泉源 之一。2023年财报表现 ，祥瑞 德整年 产物 贩卖 收入269亿美元，此中 艾滋病治疗药物的贩卖 额到达 182亿美元，占总贩卖 额的比例高出 67%。

祥瑞 德的Biktarvy（必妥维）是如今 环球 最脱销 的艾滋病治疗药物。2023年，Biktarvy的贩卖 额到达 118亿美元，2024年第一季度，这一数字到达 29.46亿美元。

Biktarvy是现有的基于整合酶链转移克制 剂的最小的三联复方单片制剂。2018年，Biktarvy得到 美国食品药品监督 管理局（FDA）答应 上市。上市不到两年后，Biktarvy就成为了环球 处方量最大的艾滋病治疗药物，并在2022年实现贩卖 额破百亿美元。在中国，2019年，Biktarvy得到 国家药监局（NMPA）答应 ，并于2021年12月被纳入国家医保目次 。

Lenacapavir则是一种HIV-1衣壳克制 剂，重要 通过稳固 HIV遗传物质和必须 酶的锥形外壳并由此防止感染细胞中衣壳的分解来克制 HIV-1的复制。Lenacapavir的独特之处在于，如今 大多数抗艾滋病毒药物仅作用于制止 病毒复制的一个阶段，但Lenacapavir在艾滋病毒的全生命周期都能起到克制 作用。根据祥瑞 德的资料，Lenacapavir与现有的其他药物种别 没有已知的交错 耐药性，一年仅需给药2次。

2021年8月，Lenacapavir注射液和片剂得到 欧盟委员会（EC）上市答应 ，用于连合 其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成人患者；2022年12月，美国FDA答应 Lenacapavir上市，顺应 证同上。2023年，国家药监局药品审评中心 （CDE）也受理了祥瑞 德提交的Lenacapavir片剂上市申请。

上述关于Lenacapavir的最新临床数据泉源 于一项名为“PURPOSE 1”的临床试验。该项研究在南非和乌干达招募了5300余名16~25岁的女性受试者，并将这些受试者按照2:2:1的比例，随机分成3组，分别担当 Lenacapavir、Descovy和Truvada治疗，此中 后两者都是逐日 给药一次的口服药。结果 表现 ，Lenacapavir组的感抱病 例为0，Descovy组出现了39例感染者，Truvada组发现了16例感染者。

祥瑞 德先容 称，PURPOSE项目是有史以来最全面、最多样化的HOV防备 试验项目，包罗 环球 5项HIV防备 试验。预计另一项关键试验PURPOSE 2会在2024年年底或2025年年初得到 结果 。

中国抗HIV药物市场远景 多少 ？

在差别 国家和地区 ，艾滋病毒的盛行 程度 差别 非常大。来自WHO的数据表现 ，如今 ，2/3（2560万）感染者都在非洲地区 。以祥瑞 德选择的南非和乌干达为例，根据WHO估计，2023年南非的成人艾滋病抱病 率到达 17.8%；2023年乌干达的抱病 率约莫 为5.1%。

但在我国，艾滋病毒团体 处于低盛行 程度 ，每年新陈诉 感染者数、感染者病死率均呈降落 趋势。因此，与环球 艾滋病治疗市场规模相比，我国抗艾滋药物市场容量较小，且行业会合 度较低。

据期间 财经不完全统计，如今 在抗艾滋范畴 有所布局 的中国企业有20余家，包罗 前沿生物、真实生物、艾迪药业等。

安信证券援引灼识咨询数据指出，如今 我国抗艾滋病毒药物市场以国家免费药物为主导，国家免费药物的市场规模约占我国团体 抗艾滋病毒市场规模的74%。

连合 国《2021-2026年环球 艾滋病战略》提出的“95-95-95”战略目标 ，即到2025年实现95%的艾滋病病毒感染者知道本身 的状态 ，95%的艾滋病病毒确诊者服用药物，95%的担当 治疗者“病毒得到克制 ”。

据2023年4月11日召开的第八届天下 艾滋病学术大会公布，克制 2022年年底，天下 陈诉 存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者约122.3万名，此中 担当 抗逆转录病毒治疗比例为92.9％。另据国家疾病防备 控制局本年 发布的信息，我国艾滋病经输血和血成品 传播 根本 阻断，母婴传播 和注射吸毒传播 降至汗青 最低程度 ，感染者抗病毒治疗乐成 率到达 95%以上。固然 与连合 国提出的目标 仍存在差距，但新增药物渗出 率增长空间比力 有限，因此浩繁 企业已经动手 布局 外洋 业务。

艾迪药业的艾诺韦林片（商品名：艾邦德）与艾诺米替（商品名：复邦德）分别于2021年和2022年获批上市，此中 艾诺韦林片是中国首个答应 上市的治疗HIV-1感染者的口服1类新药。根据财报，2023年，艾迪药业HIV新药合计实现贩卖 收入约7357.88万元，同比增长119.67%；2024年第1季度，HIV新药合计实现贩卖 收入3571.12万元，同比增长76.52%。

艾迪药业在2023年年报中表现 ，公司积极开展在尼日利亚、纳米比亚、坦桑尼亚、南非等地的注册筹办 工作，如今 与尼日利亚上市医药企业菲森（Fidson）药业已正式签订 战略相助 协议，与非洲公共卫生基金会举行 相助 洽商 等。推进外洋 市场战略布局 的实行 ，有助于公司形成抗HIV创新药外洋 业务新的增长点，有利于进一步加强 公司品牌影响力和团体 竞争力。

另一家以抗HIV药物为核心 药物的上市药企是前沿生物，其自主研发的注射用艾博卫泰（商品名：艾可宁）是环球 首个长效HIV-1融合酶克制 剂，也是拥有首个自主知识产权的国产原创抗HIV药物。前沿生物财务 陈诉 表现 ，2023年，艾可宁实现收入1.09亿元，成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药；2024年第一季度，艾可宁贩卖 收入1927万元。

在外洋 布局 方面，艾可宁已在多个外洋 国家提交药品注册申请，并在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚、哈萨克斯坦等5个国家得到 药品注册答应 。